品質管理

重大主題 #5

客戶關係與行銷發展

衝擊評估

類別:正向衝擊
說明: 永光化學依照綠色化學生產的產品，對環境減少負面衝擊，對經濟帶來正向貢獻，提供人(客戶/直接購買者或使用者)品質優良的產品，用於其後續的生產活動。
品質政策
客戶關係與行銷發展為新增的重大主題，客戶是本公司重要的利害關係人，也是永光產品的直接購買者或使用者；主要來自於紡織、皮革、塑膠、塗料、光電、半導體、健康醫療、汽車，電子等各領域。
自1994以來，目前全公司各產品在各營運據點皆已100%取得ISO 9001驗證並持續維持管理，對於各項品質要求已經融入日常管理運作當中。另外，提供產品到汽車供應鏈之相關營業據點，特化、電化亦已100%取得IATF 16949 國際品質管理系統驗證。

衝擊評估

類別: 正向衝擊
說明: 永光化學依照綠色化學生產的產品，對環境減少負面衝擊，對經濟帶來正向貢獻，提供人(客戶/直接購買者或使用者)品質優良的產品，用於其後續的生產活動。

管理政策與承諾

永光化學秉持「關懷顧客、共創價值」的品質政策與各項策略，落實 PDCA 管理循環，執行內部稽核及管理審查，維持品質管理系統之有效運用。
管理策略: 品質管理政策「關懷客戶、共創價值」
-ISO 9001品質管理系統 (於1994年即開始導入)
-IATF 16949 則應用於汽車相關供應鏈
各營業據點獲得認證情況請參見官網

指標與目標

在品質管理政策下，強調客戶滿意度，產品品質以及新產品貢獻等要素，因此設定以下指標加以管理:
≧ 0
產品品質水準(σ)​
≧ 0
新產品貢獻度(%)​
≧ 0
客戶滿意度（分）

品質管理系統之管理指標

活用「六標準差(6σ)管理」，開辦完整訓練課程、建構特有6σ認證系統。 實施流程管理及運用統計技術、追求最佳績效水準、持續滿足客戶需求。

顧客導向核心流程

•顧客關係管理
•新產品開發管理
•製造管理
•供應商關係管理
•物流管理
•技術行銷與服務

支援流程

•人力資源管理
•基礎設施管理
•內部稽核管理
•儀器量具管理

經營導向流程

•經營策略管理
•持續改善管理

品質管理的國際認證

2022年本公司ISO 9001 及 IATF 16949品質管理系統通過內部稽核與第三方認證機構定期驗證，確認品質管理系統是屬有效運作。
  • 全公司各營運據點已100%取得ISO 9001驗證
  • 屬汽車供應鏈之相關營業據點，特化、電化亦已100%取得IATF 16949 國際品質管理系統驗證。

「✓」表示已通過第三方驗證

品質管理獲國際認證

品質管理獲國際認證

ISO 9001

IATF 16949

IATF 16949

認證範圍

認證範圍

色料化學品

特用化學品

電子化學品

碳粉及列印耗材

光安定劑
紫外線吸收劑
高分子材料添加劑

光阻劑

台灣地區據點

營運總部

✓

✓

✓

第一廠

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第二廠

✓

第三廠

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✓

第四廠

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電子化學品廠

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✓

全通科技

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大陸地區據點

上海明德/德樺

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蘇州永光

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廣州/珠海

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✓

香港永光

✓

歐美地區據點

美國永光

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✓

荷蘭永光

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✓

2022年品質管理事件與說明

醫藥事業處於 2022年發生1件「產品召回」事件(產品安定性/不純物檢測，每季都需檢測、監測三年。最後一次的檢測數值超標)。說明如下：

Bimatoprost品質異常事件說明

1.事由
本公司用於治療青光眼之原料藥Bimatoprost (E0309A02)於長期安定性第36個月不純物(15-keto derivative)檢測結果0.16%，超出產品規格(15-keto derivative≤0.15%)。立即啟動召回程序、通知客戶，並同時通知TFDA主管機關。

2. 影響層面與程度說明：
(1) 本批產品全數銷給埃及客戶；客戶確認此批Bimatoprost (E0309A02)已於2019年全數使用完畢，因此召回數量為0。

(2) 第36個月之長期安定性試驗於2022/06執行，實已屆製劑產品有效期(2022/06)，研判市面上應無此批製劑產品，對於客戶及消費者應無任何影響或損失。

3. 改正行動與再發防止：
本公司已深入檢討製程中微量殘留物之有效管控措施、並輔以「外插法」推算長期安定性檢測結果之誤差範圍，避免再發生類似事件。截至目前Bimatoprost (E030)與其他原料藥產品，未再出現類似之品質事件。